Сертификация медицинской продукции в Киришах

В России оценка качества медицинской продукции считается обязательной – без этого предприниматели не могут производить, импортировать, а также реализовывать такую продукцию. Проверка осуществляется в форме декларирования в системе госстандартов. Документом, который подтверждает качество и безопасность изделий, является декларация соответствия.

Максимальный срок действия такого документа составляет 3 года, если он оформляется на серийный выпуск или поставки. Если же документ действует только на одну партию, он не ограничивается по периоду использования.

Регистрация в Росздравнадзоре

Одним из важных этапов жизненного цикла медицинской продукции считается ее регистрация в Росздравнадзоре. По результатам такого мероприятия выдается регистрационное удостоверение – такой документ требуется, чтобы получить возможность использовать продукцию в медицинских учреждениях, в частной врачебной практике.

Оценка качества в системе ГОСТ Р

Обязательное подтверждение соответствия в системе ГОСТ Р в форме декларации соответствия требуется для таких изделий: 

• мебель;

• перевязочные средства (бинты, марля, вата, салфетки, изделия ватно-марлевые и прочее);

• изделия фиксирующие и компрессионные эластичные;

• лекарственные средства, которые прошли государственную регистрацию;

• медикаменты и продукция медицинского назначения;

• витамины, различные препараты для людей и животных;

• изделия протезно-ортопедические;

• продукции из клея и латекса (перчатки хирургические, перчатки диагностические, медицинский клей и другие товары);

• изделий из резины (трубки, клеенки и прочее);

• товаров из бумаги медицинского назначения;

• вакцина, сыворотки и другие субстанции, используемые для животных;

• шприцы, наборы медицинских инструментов и другие изделия;

• медицинское оборудование;

• медицинская тара и упаковка из стекла и прочих материалов.

Такие изделия декларируются в системе государственных стандартов, так как указаны в перечнях Постановления Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года.

Декларация по ГОСТу подтверждает, что изделия прошли предусмотренные в их отношении проверки: анализ документации, лабораторные испытания, в некоторых случаях — также и производственный контроль.

Добровольный сертификат

Помимо обязательного декларирования, каждый предприниматель имеет право провести добровольную сертификацию в системе госстандартов. Подобная процедура способна имеет множество преимуществ:

1. Выход на новые рынки, увеличение аудитории сбыта.

2. Повышение интереса со стороны потенциальных контрагентов, заключение выгодных контрактов.

3. Усиление позиций на рынке.

4. Эффективное участие в выставках.

5. Быстрое прохождение проверок со стороны государственных структур.

6. Возможность выполнять госзаказы, участвовать в тендерах и проч.

Заметим, что добровольный сертификат не заменяет обязательных деклараций, а лишь выступает дополнением, инструментом для продвижения бизнеса.